美、加发布三种产品召回告示

Add Time: 2009-10-14 10:21:17

一、FDA发布贝克曼库尔特公司对临床化学分析系统进行II级召回的告示
    　　 召回发布日期：2008.05.28
    　　 召回公司：美国贝克曼库尔特有限公司（Beckman Coulter Inc，）
    　　 召回产品：Synchron LX20或UniCel DxC临床化学分析系统（LX20 or DxC Clinical Chemistry System）
    　　 召回类别：II级
    　　 召回理由：由于搅拌马达发生间歇性停止转动，导致上述产品的血糖检测结果不准确。
    　　 国内已进口注册的类似产品有：
    　　 （一）血细胞分析仪(商品名：COULTER LH780 血细胞分析仪)
    　　 产品英文名称：Hematology Analyzer
    　　 规格型号：LH780
    　　 生产厂家中文名：美国 贝克曼库尔特有限公司
    　　 生产厂家英文名：Beckman CoulterInc.
    　　 生产国：美国
    　　 产品质量标准： 进口产品注册标准 YZB/USA 1222-2008《血细胞分析仪》
    　　 发证日期：2008.01.23
    　　 注册有效期：2012.01.22
    　　 产品注册号：国食药监械（进）字2008第2400098号
    　　 适用范围：该分析仪在临床试验室中用于体外诊断，可以提供自动化的全血计数、白细胞分类、网织细胞分析和有核红细胞（NRBC）计数。
    
    　　 （二）COULTER LH500 血液分析仪
    　　 产品英文名称：COULTER LH500 Series System
    　　 规格型号：LH500
    　　 生产厂家中文名：贝克曼库尔特有限公司
    　　 生产厂家英文名：Beckman Coulter, Inc.
    　　 生产国：美国
    　　 产品质量标准：YZB/USA　0355－2005《COULTER　LH500血液分析仪》
    　　 发证日期：2005.04.21
    　　 注册有效期：2009.04.20
    　　 产品注册号：国食药监械（进）字2005第2400986号
    　　 适用范围：该分析仪可进行网织红细胞计数，并对白细胞进行五分类计数，在医学临床上用于对患者的血液样品进行血细胞检验和分析。
    
    　　 二、Health Canada 发布德国西门子公司对磁共振成像系统进行II级召回的告示
    　　 召回发起日期：2007.01.03
    　　 信息发布日期：2008.04.28
    　　 召回公司：德国西门子股份公司（Siemens AG）
    　　 召回产品：Magnetom Harmony磁共振成像系统（Magnetom Harmony）
    　　 召回级别：Ⅱ级
    　　 召回理由：由于最近在美国移动磁共振成像系统发生了一起事故，需要对所有的型号为OR24、OR70的移动磁共振成像系统进行升级安全检查。
    　　 国内已进口注册的类似产品有：
    　　 （一）磁共振成像系统
    　　 产品英文名称：MAGNETOM Marmony MR Tomograph system
    　　 规格型号：MAGNETOM Harmony
    　　 生产厂家中文名：德国西门子股份公司
    　　 生产厂家英文名：Siemens AG
    　　 生产国：德国
    　　 产品质量标准：进口产品注册标准ZB/Siemens 001-2001《MAGNETOM系列磁共振成像系统》
    　　 发证日期：2002.04.25
    　　 注册有效期：2006.04.24
    　　 产品注册号：国药管械（进）字2002第3280425号
    　　 适用范围：临床医学放射治疗。
    
    　　 （二）磁共振系统
    　　 产品英文名称：MR system
    　　 规格型号：MAGNETOM Symphony A Tim System
    　　 生产厂家英文名：Siemens AG
    　　 生产国：德国
    　　 产品质量标准：进口产品注册标准 YZB/GEM 3024-2005《磁共振系统》
    　　 发证日期：2006.03.14
    　　 注册有效期：2010.03.13
    　　 适用范围：该产品适用于医学临床中常规磁共振图像诊断。
    
    　　 三、Health Canada 发布瑞典Gambro公司对血液透析机进行I级召回的告示
    　　 召回发起日期：2007.04.11
    　　 信息发布日期：2008.04.28（本次信息发布是2007年8月20日发布信息的更新）
    　　 召回公司：瑞典Gambro Lundia AB公司（Gambro Lundia AB ）
    　　 召回产品：Gambro AK-95血液透析机（家庭用）
    　　 召回级别：Ⅰ级
    　　 召回理由：对现有的软件进行修改，以处理超滤治疗过程中过量液体的去除问题，并且减少事故发生的可能性。
    　　 国内已进口注册的类似产品有：
    　　 （一）血液透析机
    　　 产品英文名称：Haemodialysis Machine
    　　 规格型号：AK 95 S
    　　 生产厂家英文名：
    　　 Gambro Lundia AB, Monitor Division
    　　 生产国：瑞典
    　　 产品质量标准：进口产品注册标准 YZB/SWE 2114-2006《血液透析机》
    　　 发证日期：2008.04.01
    　　 注册有效期：2012.03.31
    　　 产品注册号：国食药监械（进）字2008第3450585号
    　　 适用范围：可以用于对单个病人实施血液透析、血液透析滤过和血液滤过，也可以用于制备连机血液透析滤过和血液滤过中使用的置换液。
    
    　　 （二）血液透析机
    　　 产品英文名称：Haemodialysis Machine
    　　 规格型号：AK 95 S
    　　 生产厂家英文名：Gambro Lundia AB， Monitor Division
    　　 生产国：瑞典
    　　 产品质量标准：进口产品注册标准 YZB/SWE 1983-2006《血液透析机》
    　　 发证日期：2008.03.22
    　　 注册有效期：2012.03.21
    　　 产品注册号：国食药监械（进）字2008第3450513号
    　　 适用范围：产品是作为单病人机器使用，并根据医生的处方为病人执行血液透析治疗。（中国医药报）